Une exploitation de fabrication réglementée ou une opération clinique fonctionne avec des procédures opératoires normalisées, des dossiers de lot, des protocoles de validation et les textes réglementaires qui les sous-tendent. La contrainte déterminante n'est pas seulement le volume, mais le contrôle des versions sous audit : quand un inspecteur demande quelle procédure régissait une étape à une date donnée, l'exploitation doit la reconstituer exactement, texte en vigueur en main. « Nous croyons que c'était la révision quatre » est ainsi que naissent les constats d'inspection.
Comment OEP s'intègre
- Les procédures et protocoles deviennent des paquets versionnés : chaque procédure porte son historique de révisions et ses ancrages de page ; la version en vigueur à une date donnée devient une consultation déterministe, pas une mémoire institutionnelle.
- Les réponses citent l'étape en vigueur : une question sur un procédé renvoie le texte exact de la procédure et sa source, si bien que l'opérateur agit sur le document, pas sur une paraphrase.
- Reconstituable par conception : la piste d'audit de ce qui a été consulté existe au moment de la décision, exactement ce qu'exige le « montrez-moi » d'un régulateur.
- Le déploiement reste dans les frontières BPF : les paquets s'exécutent sur des systèmes validés, sur site, sans dépendance externe, conformément à un environnement contrôlé et qualifié.
- La relecture humaine est structurelle : le contenu détenu par la qualité est publié avec son statut de relecture affiché ; rien ne se fait passer pour approuvé.
Ce qui existe aujourd'hui
Une direction pertinente sur le plan architectural. Les fondations d'OEP en matière de corpus versionné, de preuve et d'audit s'appliquent directement ; le travail qui reste à faire est la validation du domaine, la qualification et la gouvernance par des experts métier, définies avec un partenaire. Nous ne prétendons pas que ce travail est déjà fait.
Ce que nous ne vous dirons pas
Nous n'affirmerons pas une validation BPF, une approbation réglementaire, ni qu'un système remplace une unité qualité. La validation des systèmes informatisés se gagne à chaque déploiement, elle ne se déclare pas sur un site web.