ضابطي هيٺ ٺهيل يا ڪلينڪل عمل SOPs، بيچ رڪارڊ، تصديقي پروٽوڪول، ۽ انهن پويان بيٺل ضابطن تي هلي ٿو۔ اصل حد صرف مقدار ناهي پر آڊٽ هيٺ نسخي جو ضابطو آهي: جڏهن انسپيڪٽر پڇي ته ڪنهن تاريخ تي ڪهڙي SOP هڪ مرحلي تي حاڪم هئي، عمل کي اهو عين طور، حاڪم متن هٿ ۾ رکندي، ٻيهر جوڙڻو پوي ٿو۔ "اسان سمجهون ٿا نسخو چار هو" اهو ئي آهي جيڪو جاچ جون منفي رپورٽون لکائي ٿو۔
OEP ڪيئن ٺهڪي ٿو
- SOPs ۽ پروٽوڪول نسخي ٿيل پيڪ بڻجي وڃن ٿا: هر طريقو پنهنجي ترميم جي تاريخ ۽ صفحي جا حوالا کڻي ٿو؛ ڪنهن به تاريخ تي نافذ نسخو هڪ پڪو ڳولا جو معاملو آهي، اداري جي يادگيري نه۔
- جواب نافذ مرحلي جو حوالو ڏين ٿا: عمل بابت سوال عين طريقي جو متن ۽ ان جو ماخذ موٽائي ٿو، تنهنڪري آپريٽر دستاويز تي عمل ڪري ٿو، تفسير تي نه۔
- ڊيزائن موجب ٻيهر جوڙي سگهجندڙ: ڇا رجوع ڪيو ويو ان جو آڊٽ ٽريل فيصلي جي پل تي ٺهي ٿو، اهو ئي عين آهي جيڪو ريگيوليٽر جي "ڏيکاريو" واري گهرج آهي۔
- تعيناتي GxP حدن اندر رهي ٿي: پيڪ تصديق ٿيل، سائيٽ تي موجود سسٽمن تي ڪنهن ٻاهرئين انحصار کان سواءِ هلن ٿا، ڪنٽرول ٿيل ۽ لائق ماحول سان ٺهڪندڙ۔
- انساني جائزو جوڙجڪ ۾: ڪوالٽي جي ملڪيت وارو مواد پنهنجي جائزي جي حالت ظاهر ڪندي جاري ٿئي ٿو؛ ڪجهه به تصديق ٿيل هجڻ جو ڏيکاءُ نٿو ڪري۔
اڄ ڇا موجود آهي
هي فنِ تعمير جي لحاظ کان لاڳاپيل هڪ سمت آهي۔ OEP جون نسخي ٿيل ذخيري، ثبوت ۽ آڊٽ واريون بنياديون سڌو ٺهڪن ٿيون؛ ان کي حقيقي بڻائڻ لاءِ دائري جي تصديق، لياقت ڏيڻ، ۽ موضوعي ماهرن جي گورننس گهرجي، ڪنهن پارٽنر سان محدود۔ اسان اهو ڏيکاءُ نٿا ڪريون ته اهو ڪم اڳ ۾ ئي ٿي چڪو آهي۔
اسان ڇا نه چونداسين
اسان GxP تصديق، ريگيوليٽري منظوري، يا هي دعويٰ نه ڪنداسين ته ڪو سسٽم ڪوالٽي يونٽ جو بدل آهي۔ ڪمپيوٽر سسٽم جي تصديق تعيناتيءَ سان ملي ٿي، ويب سائيٽ تي اعلان سان نه۔